동물용의약품·의약외품: 실무에서 정리한 인사이트 10편

농림축산검역본부 소관 동물용의약품·동물용의약외품의 품목허가·신고, 수입 절차, 표시기준을 실무 순서로 정리한 글입니다. 인체용(식약처)과 제도가 다른 지점, 동물용 물티슈·세정제처럼 분류가 헷갈리는 품목의 판정 기준을 다룹니다.

이 분야의 관할은 식약처가 아니다

동물용의약품·동물용의약외품은 약사법 제85조(동물용 의약품등에 대한 특례)에 따라 인체용과 제도가 분리되어 있고, 소관 부처는 농림축산식품부, 실무 처리 기관은 농림축산검역본부다. 인체용 제품의 허가 선례나 식약처 고시를 그대로 원용할 수 없다는 점이 이 분야 검토의 출발점이다. 세부 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령)과 검역본부 고시가 정한다.

허가와 신고를 가르는 기준

동물용의약품은 원칙적으로 품목허가 대상이고, 동물용의약외품은 품목신고로 처리되는 범위가 넓다. 다만 같은 의약외품이라도 새로운 유효성분을 쓰거나 표방하는 효능이 기존 신고 범위를 넘으면 허가 절차로 올라간다. 실무에서는 제품이 어느 쪽인지부터 확정하고, 그 다음에 기사용례(등록 선례)를 찾아 신고 가능 범위를 좁히는 순서로 검토한다.

실무에서 자주 막히는 지점

  • 동물용 물티슈·세정제·탈취제처럼 의약외품인지 공산품인지 경계에 있는 품목의 분류 판정
  • 인체용으로 등록된 성분을 동물용에 그대로 쓸 수 있다고 전제했다가 기사용례가 없어 신고가 반려되는 경우
  • 수입 제품의 표준통관예정보고와 품목신고 순서를 뒤바꿔 통관이 묶이는 경우
  • 표시기재 사항(용법·용량, 사용상 주의사항)을 인체용 문안으로 작성해 보완 요구를 받는 경우

검토 전에 확보할 자료

  • 제품 전성분표와 각 성분의 배합목적·함량
  • 제조원 정보와 제조공정 개요
  • 표방하려는 효능·효과 문안 초안
  • 수입이면 원산지 증명과 자유판매증명서(CFS)