의약외품 색소, 허용 목록보다 용출시험을 먼저 봐야 하는 이유

색상이 있는 마스크 끈이나 생리대 부직포를 개발할 때 공급자는 흔히 “식약처 허용 색소를 사용했습니다”라고 설명합니다. 이 말은 출발점일 뿐 최종 적합성을 보장하는 결론은 아닙니다. 의약외품에 사용할 수 있는 색소의 법적 목록, 실제 원료의 규격, 완제품에서 색이 빠져나오는지 보는 시험은 서로 다른 질문이기 때문입니다.

실무에서 공유할 한 문장은 “허용된 색소와 시험을 통과하는 착색은 같은 말이 아닙니다”입니다. 색소명이 고시에 있더라도 사용 부위 제한, 함량, 용해성, 섬유에 고정하는 방식과 완제품 시험조건이 맞지 않으면 보완이나 처방 변경이 필요할 수 있습니다. 샘플 제작 후 문제를 발견하기보다 원사·부직포 발주 전에 색소의 신원과 착색 공정을 문서로 고정해야 비용과 일정을 줄일 수 있습니다.

1. 색소명은 세 개의 게이트로 확인합니다

첫 번째는 법적 지정 게이트입니다. 의약품·의약외품의 타르색소는 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」에서 사용 가능 여부와 규격을 확인합니다. 별표 1에는 내복용과 외용에 공통으로 쓰는 색소가, 별표 2에는 외용색소가 구분되어 있으므로 제품의 사용 부위와 용도에 맞는 표를 찾아야 합니다. 화장품 색소 고시에만 있는 원료를 의약외품에도 그대로 사용할 수 있다고 보면 곤란합니다.

두 번째는 원료 동일성 게이트입니다. 공급자 자료의 한글명이나 관행명만 보지 말고 영문명, CI 번호, CAS 번호, 제조자 품목코드와 적용 규격을 함께 대조해야 합니다. 예를 들어 비슷한 청색으로 보여도 청색 1호, 청색 201호, 청색 204호는 물성 및 적용 방식이 다릅니다. 해외 원사 공급자가 사용하는 프탈로시아닌 계열 청색도 의약외품 고시 등재 여부를 별도로 확인해야 합니다.

세 번째는 제품 적용 게이트입니다. 색소 자체가 지정되어 있어도 눈 주위 등 사용 제한이 있는지, 제품 총 분량에서 어느 정도 사용되는지, 다른 원료와 결합했을 때 규격을 유지하는지 살펴야 합니다. 최신 고시와 품목별 심사 안내를 확인하고, 과거 안내에서 제시된 수치를 모든 품목에 자동 적용하기보다 해당 제품의 현행 심사기준과 근거를 다시 대조하는 편이 안전합니다.

게이트	핵심 질문	필요 자료
법적 지정	의약외품 용도에 지정된 색소인가요?	현행 고시·별표
원료 동일성	공급품이 지정 색소와 같은 물질인가요?	규격서·CoA·CI·CAS
제품 적용	부위·함량·시험조건에 맞나요?	처방서·공정서·시험계획

2. 수용성과 착색 방식이 용출 위험을 바꿉니다

지면류 의약외품의 색소 시험은 완제품을 물로 추출했을 때 추출액에 색이 나타나는지를 확인하는 구조를 포함할 수 있습니다. 따라서 물에 잘 녹는 색소를 섬유 표면에 후염한 경우에는 법적으로 지정된 색소라도 추출 과정에서 이동할 가능성을 검토해야 합니다. 실제 결과는 농도뿐 아니라 염착력, 세정, 건조, 바인더, 원단 구조와 검체 채취 위치에도 영향을 받습니다.

원착은 섬유나 고분자를 만들 때 색소를 내부에 분산시키는 방식으로, 표면 후염보다 색 빠짐을 줄이는 데 유리할 수 있습니다. 그러나 원착이라는 공정명만으로 적합성을 단정할 수는 없습니다. 사용 색소가 지정 목록에 맞는지, 고온 공정에서 변질되지 않는지, 분산 상태와 실제 투입량이 관리되는지, 완제품 시험에서 결과가 재현되는지를 확인해야 합니다.

후염 제품은 잔류 염료와 세정 조건을 더 세밀하게 봐야 합니다. 개발 샘플이 통과했더라도 생산 로트에서 세정시간이나 욕비가 달라지면 결과가 바뀔 수 있습니다. 색이 진한 가장자리, 접합부, 인쇄부와 끈처럼 착색 부품이 작은 위치도 검체에 포함되는지 시험기관과 사전에 협의하는 편이 좋습니다.

3. 공급자 CoA는 네 문서와 연결해야 합니다

원사의 CoA 한 장에 “Blue” 또는 “approved colorant”라고 적혀 있는 자료만으로는 신원을 충분히 설명하기 어렵습니다. 공급자 규격서에는 색소의 정확한 화학적 식별정보, 적용 규격, 순도와 시험항목이 드러나야 합니다. 여기에 제조공정서의 투입 단계와 함량, 원사 또는 원단의 품목코드, 완제품 자재명세서를 연결해야 동일한 재료가 실제 생산에 투입되었다는 추적성이 생깁니다.

해외 공급자의 영문 자료와 국내 제조기록 사이에서 명칭이 달라지는 경우도 많습니다. 상업명, 컬러 마스터배치명과 법정 색소명을 대응표로 만들고 혼합물이라면 담체수지와 첨가제까지 확인해야 합니다. CAS 번호가 하나만 적혀 있어도 실제 마스터배치에는 여러 성분이 포함될 수 있으므로 구성성분표나 선언서를 추가로 요청할 필요가 있습니다.

문서	확인할 값	연결 대상
색소 규격서	법정명·CI·CAS·규격	고시 지정 목록
CoA	로트·시험항목·결과	입고 로트
공정서	투입 단계·고정·세정	양산 조건
자재명세서	부품코드·공급자·사용량	완제품 처방

4. 완제품 시험은 가장 유리한 샘플이 아니라 양산을 대표해야 합니다

시험용 샘플을 별도로 세정하거나 색이 옅은 부분만 제출하면 양산품의 적합성을 설명하기 어렵습니다. 생산과 같은 원료 로트, 투입량, 온도, 시간과 세정조건으로 만든 검체를 사용하고 채취 위치를 기록해야 합니다. 여러 색상이나 착색 부품이 있다면 최악조건이 무엇인지 정한 근거도 남겨야 합니다.

추출액에서 색이 관찰되면 즉시 색소 자체가 금지되었다고 판단하기보다 원인을 나눠 조사합니다. 색소 신원 오류, 과다 투입, 분산 불량, 세정 부족, 바인더 문제, 원단 간 이염과 검체 오염을 순서대로 확인할 수 있습니다. 최초 결과를 삭제하지 않고 조사, 재시험 승인과 처방 변경 이력을 함께 보관해야 이후 로트의 판단근거가 됩니다.

시험기관에 의뢰할 때에는 제품 유형, 적용 기준 및 시험방법, 검체 수량, 착색 위치와 판정기준을 명확히 전달해야 합니다. “색소 시험”이라는 항목명만 적기보다 현행 기준의 시험조건을 기관과 맞추고 결과보고서에 검체 정보와 적용 기준이 표시되는지 확인합니다. 개발시험과 허가·신고용 시험의 목적도 구분해 일정에 반영해야 합니다.

5. 변경관리는 색상 승인에서 끝나지 않습니다

색상 샘플을 승인한 뒤 공급자가 같은 색상값을 유지하면서 색소 조성이나 마스터배치 제조자를 바꾸는 경우가 있습니다. 외관이 같아 보여도 법적 지정과 용출 특성은 달라질 수 있으므로 색소명, 제조자, 배합비, 착색 방식, 세정조건과 자재코드 중 하나가 바뀌면 재검토 대상으로 분류해야 합니다.

변경신청서에는 변경 전후 값을 나란히 놓고 규격자료, 위험평가와 필요한 재시험을 연결하는 편이 좋습니다. 원료 입고 단계에서는 승인된 품목코드와 CoA 로트를 확인하고, 생산 단계에서는 투입량과 공정조건을 기록하며, 출하 전에는 시험결과와 표시사항을 최종 대조합니다. 이 구조를 갖추면 색이 바뀌지 않았다는 이유만으로 품질 변경을 놓치는 일을 줄일 수 있습니다.

이 글은 의약외품 색소의 지정 여부와 완제품 용출시험을 연결하는 일반적인 실무 틀입니다. 개별 제품의 사용 가능 색소, 제한조건, 원료규격, 함량과 시험방법은 품목, 사용 부위, 처방과 최신 고시에 따라 달라질 수 있습니다. 개발과 허가·신고를 진행하기 전에는 식품의약품안전처의 현행 고시, 의약외품 기준 및 시험방법과 품목별 안내를 다시 확인해야 합니다.