의약외품 품목허가·신고의 원료규격은 대한민국약전, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법, 식품첨가물 기준, 인정 외국 공정서, 별첨규격 등 12개 근거 가운데 원료와 제품에 실제 적용되는 하나를 선택해 기재해야 합니다. 검색은 원료명만이 아니라 CAS 번호, 영문명, 사용 목적과 완제품 투여경로를 함께 놓고 진행해야 합니다. 공정서에 없다는 사실이 곧 사용 불가를 뜻하지는 않지만, 별규 작성과 새 첨가제 심사 검토가 시작되는 신호입니다.
같은 성분도 어떤 제품에 어떤 목적으로 넣는지에 따라 사용할 수 있는 규격 근거가 달라질 수 있습니다. 식품첨가물 공전에 수재된 원료라도 의약외품에서는 첨가제로 쓰는 경우에 한해 검토하는 경로가 있으며, 일본 공정서의 일부 규격은 내복용 제제에 적용하기 어렵습니다. KS 규격도 모든 원료의 범용 근거가 아니라 섬유·고무·지면류와 연결되는 제한형 근거입니다.
공유할 만한 실무 원칙은 간단합니다. 원료규격 검토는 “성분이 있나요?”라는 검색이 아니라 “이 제품에서 이 용도로 쓸 수 있는 근거인가요?”라는 판정입니다. 이 질문을 먼저 세우면 공급사 문서가 많아도 검토 순서를 잃지 않을 수 있습니다.
1. 검색 전에 원료와 완제품의 좌표를 고정합니다
첫 단계는 공정서를 여는 일이 아니라 입력정보를 완성하는 일입니다. 원료의 국문명, 영문명, INCI명, CAS 번호를 모으고 유효성분·보존제·착향제·색소·기타 첨가제 중 사용 목적을 표시합니다. 이어서 완제품이 내복용, 외용, 흡입용 중 어디에 해당하는지와 의약외품의 구체적인 품목군을 적습니다. 이 정보가 빠지면 검색 결과를 찾고도 적용 범위를 잘못 판단할 수 있습니다.
공급사 상업명은 검색 보조정보일 뿐 규제상 정체를 대신하지 못합니다. 복합원료나 마스터배치는 구성성분별 명칭과 함량, 담체, 보존제까지 분해해야 합니다. 동일한 상품명 아래 조성이 바뀌거나 제조소별 규격이 다른 경우가 있으므로 성적서 번호, 발행일, 제조소와 원료 코드도 함께 보관해야 합니다.
| 입력 항목 | 확인 내용 | 보류 신호 |
|---|---|---|
| 원료 정체 | 국문명·영문명·CAS·INCI 대응 | 상업명만 존재 |
| 사용 목적 | 유효성분 또는 첨가제 세부 용도 | 자료마다 목적이 다름 |
| 투여경로 | 내복·외용·흡입 여부 | 제품 유형 미확정 |
| 공급사 자료 | 규격서·CoA·조성표 버전 | 시험 허용기준 누락 |
2. 12종 근거를 용도 제한과 함께 읽습니다
실무에서는 12종을 모두 같은 무게로 보지 않고 적용 범위별로 묶으면 빠르게 판단할 수 있습니다. 대한민국약전(KP), 식약처장이 인정하는 공정서, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC)은 먼저 확인할 핵심 공정서입니다. 원료가 해당 각조에 수재되어 있고 적용 범위에 맞으면 그 공정서명이나 약칭을 규격 근거로 기재할 수 있습니다.
식품첨가물의 기준 및 규격과 식품공전은 의약외품의 첨가제로서 규격이 정해진 경우에 검토합니다. 이 두 경로는 내복용 의약외품에서도 검토할 여지가 있다는 점이 중요합니다. 반면 일본의약부외품 원료규격집과 일본의약품 첨가물규격집은 첨가제에 활용하되 내복용 제제 제외 조건을 함께 확인해야 합니다.
나머지는 목적이 뚜렷합니다. 신청업소가 작성하는 별첨규격은 기존 공정서에서 적합한 규격을 찾지 못했을 때 자체 시험항목과 기준을 세우는 경로입니다. 원생약은 원형대로 건조·절단 또는 정제한 생약에 연결됩니다. KS는 섬유·고무·지면류 원료에 한정해 검토하고, 타르색소 규격은 지정 색소에 적용합니다. 규격명이 존재한다는 사실과 해당 제품에 적용할 수 있다는 결론을 분리해야 합니다.
| 근거군 | 대표 규격 | 핵심 제한 |
|---|---|---|
| 우선 공정서 | KP·인정 공정서·생규·KQC | 각조와 적용 범위 대조 |
| 첨가제 경로 | 식첨·식품공전 | 첨가제 용도 확인 |
| 외국 규격 | 일외원규·일의첨규 | 내복용 제외 확인 |
| 제한형 규격 | KS·타르색소·원생약 | 품목·재질·용도 한정 |
| 자체 규격 | 별첨규격 | 시험법과 심사 경로 검토 |
3. 공정서 검색은 넓게 찾고 좁게 판정합니다
검색 순서는 국내 공정서, 첨가제 공정서, 인정 외국 공정서, 제한형 규격, 별첨규격 검토 순으로 구성할 수 있습니다. 먼저 KP·KQC·생규와 타르색소 기준에서 국문명, 영문명과 CAS 번호를 교차 검색합니다. 결과가 없고 첨가제라면 식첨과 식품공전을 확인합니다. 외용 의약외품의 첨가제라면 인정 공정서와 일본 원료규격도 살펴봅니다.
검색 결과는 화면 캡처 한 장으로 닫지 않는 편이 좋습니다. 공정서명, 고시 버전, 각조명, 검색어, 확인일과 사용 범위 판단을 한 행에 기록합니다. 동의어로 검색했지만 미수재였다는 사실도 남겨야 다음 검토자가 같은 검색을 반복하지 않습니다. 개정된 공정서에서 각조명이 바뀌거나 삭제될 수 있으므로 신청 직전 최신본을 다시 확인해야 합니다.
SEORYU 원료규격 검색 9문항입니다
- 원료의 국문명·영문명·CAS 번호를 확보합니다.
- 완제품 품목군과 투여경로를 확정합니다.
- 유효성분인지 첨가제인지 구분합니다.
- KP·KQC·생규와 색소 규격을 먼저 검색합니다.
- 첨가제라면 식첨과 식품공전을 추가 확인합니다.
- 외국 공정서는 인정 범위와 내복 제외 조건을 확인합니다.
- KS는 적용 재질과 품목을 먼저 대조합니다.
- 공정서 버전과 각조명을 기록합니다.
- 미수재 결과도 검색어와 확인일을 남깁니다.
4. 미수재 원료는 별규와 새 첨가제 판단을 나눕니다
공정서에서 원료를 찾지 못했다고 즉시 별규 파일만 만들면 검토가 끝나는 것은 아닙니다. 자체 규격에는 성상, 확인시험, 순도시험, 함량시험과 시험방법 등 원료 품질을 일관되게 판정할 기준이 필요합니다. 공급사 CoA의 항목을 그대로 복사하기보다 원료의 기능, 제조공정, 불순물 위험과 완제품 기준에 맞는지 검토해야 합니다.
동시에 새 첨가제 안전성·유효성 심사 대상인지 확인해야 합니다. 국내 사용례가 있는 성분, 식첨 등재 원료, 인정 외국 규격 수재 원료, 특정 의약외품에 쓰인 의료기기 성분이나 유사용도 사용례 등은 관련 규정의 제외사유를 검토할 수 있습니다. 다만 “다른 업계에서 사용한다”는 설명만으로 충분하지 않으며 제품 유형, 사용 부위, 함량과 객관 자료가 연결되어야 합니다.
예를 들어 해외 공급사가 외용 제품에 널리 쓰인다는 확인서만 제공했다면 공정서 수재 여부와 국내 또는 인정 가능한 사용례를 별도로 찾아야 합니다. 제외사유에 해당하지 않으면 안전성·유효성에 관한 자료 범위를 검토해야 하며, 이 단계에서 원료 대체가 개발비와 일정을 줄이는 선택이 될 수도 있습니다.
| 판정 결과 | 다음 조치 | 필요 기록 |
|---|---|---|
| 인정 공정서 수재 | 공정서명과 각조로 기재 | 버전·각조·적용범위 |
| 미수재·제외 가능 | 별규와 사용례 검토 | 제외사유별 증빙 |
| 제외사유 불명 | 심사자료 또는 대체원료 검토 | 자료 격차와 일정 |
| 자료 부족 | 채택 보류와 자료 요청 | 요청항목·회신기한 |
5. 허가자료와 구매 규격을 하나의 변경관리표로 묶습니다
규격 근거를 정한 뒤에는 허가신청서의 원료명, 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 원료규격서, 시험성적서와 표시안을 같은 버전으로 맞춰야 합니다. 허가자료에는 KP로 기재했지만 구매규격은 공급사 자체 기준만 보는 상태라면 입고 시 공정서 적합성을 확인하기 어렵습니다. 공정서 시험항목을 공급사 CoA로 모두 확인할 수 있는지, 부족한 항목은 누가 어떤 주기로 시험할지 정해야 합니다.
변경관리 기준도 원료 승인 시점에 정하는 편이 좋습니다. 공급사, 제조소, 원료 코드, 제조공정, 조성, 시험법이나 공정서 버전이 바뀌면 동일 원료로 계속 관리할 수 있는지 검토합니다. 특히 복합 첨가제는 보존제나 담체가 바뀌어도 상업명이 유지될 수 있으므로 최신 조성표를 정기적으로 받아야 합니다.
접수 전 원료규격 승인 게이트입니다
- 제품별 원료 목록에 규격 근거와 각조를 연결합니다.
- 적용 제한과 완제품 투여경로를 대조합니다.
- 공급사 CoA와 채택 규격의 시험항목을 비교합니다.
- 별규 시험방법의 재현성과 허용기준을 확인합니다.
- 새 첨가제 제외사유는 주장별 증빙을 연결합니다.
- 신청서·배합표·제조방법·표시안의 원료명을 맞춥니다.
- 미확보 자료와 시험 책임자를 일정표에 표시합니다.
- 공급사와 공정서 변경 시 재검토 조건을 정합니다.
의약외품 원료규격 검토의 품질은 12개 약칭을 외우는 데서 결정되지 않습니다. 원료의 정체, 사용 목적, 제품 유형, 공정서 수재 여부와 사용례를 한 흐름으로 연결하는 데서 결정됩니다. 원료를 채택하기 전에 적용 근거와 멈춤 기준을 문서화하고, 실제 신청 시점의 최신 고시와 관할기관 안내를 확인해야 합니다.