화장품 원료 사용금지 해제·사용기준 지정 심사 체크리스트 - 2025년 고시 기준

화장품 업계에서 신성분 이야기는 마케팅 문구로 먼저 등장하기 쉽습니다. 하지만 규제 실무에서는 “소비자가 좋아할 성분”보다 “현행 고시 체계 안에서 사용할 수 있는 성분인지, 사용기준을 새로 받아야 하는 성분인지”가 먼저입니다. 원료 심사를 제품 출시 직전의 마지막 확인으로 두면 보완 요구 한 번만으로도 론칭 일정 전체가 밀릴 수 있습니다.

공유하기 좋은 한 줄로 정리하면 이렇습니다. 신성분 화장품의 병목은 아이디어가 아니라 원료 dossier입니다. 성분의 효능을 멋지게 설명하는 자료와 식약처 심사자료는 목적이 다르므로, 개발 초기부터 심사 대상성·안전성·유효성·시험방법을 따로 정리해야 합니다.

1. 먼저 심사 대상인지부터 분류해야 합니다

식약처 고시 제2025-17호의 적용 대상은 크게 네 갈래로 나뉩니다. 첫째, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 1에 따라 고시된 사용금지 원료 중 해제 또는 변경을 신청하려는 경우입니다. 둘째, 별표 2에 아직 고시되지 않은 보존제나 자외선 차단성분 등의 사용기준을 지정받으려는 경우입니다. 셋째, 「화장품의 색소 종류 및 기준」 별표 1에 고시되지 않은 색소를 사용하려는 경우입니다. 넷째, 이미 고시된 제한 원료나 색소의 사용기준을 변경하려는 경우입니다.

이 분류가 중요한 이유는 제출자료의 설계가 달라지기 때문입니다. 사용금지 원료 해제는 금지 상태를 바꾸는 설명력이 필요하고, 미고시 보존제는 보존력과 사용량의 타당성이 핵심입니다. 자외선 차단성분은 파장별 흡수 또는 산란 효과와 인체적용시험 자료가 중요할 수 있습니다. 색소는 표시하려는 색상과 원료 특성 자료의 연결성이 필요합니다.

신청 유형	먼저 확인할 기준	초기 질문
사용금지 원료 해제·변경	화장품 안전기준 별표 1	왜 금지 상태를 바꿀 수 있는지 설명 가능
미고시 보존제 사용기준 지정	화장품 안전기준 별표 2	보존력 시험과 사용량 근거 준비 가능
미고시 자외선 차단성분 지정	화장품 안전기준 별표 2	파장별 효과와 인체적용시험 자료 준비 가능
미고시 색소 지정	화장품 색소 기준 별표 1	색상 평가와 원료 특성 확인 가능
기존 사용기준 변경	현행 고시의 한도·부위·유형	변경하려는 기준의 안전 여유 설명 가능

2. dossier의 첫 장은 전체 요약본입니다

제출자료 전체의 요약본은 단순 목차가 아닙니다. 신청사유, 제출자료 목록, 원료 사용 목적, 요청하는 사용기준, 안전성·유효성 판단의 핵심 근거가 한눈에 들어와야 합니다. 심사 담당자가 먼저 보는 지도 역할을 하므로, 각 시험자료가 어떤 결론을 뒷받침하는지 연결표 형태로 정리하는 편이 좋습니다.

실무상 보완이 잦은 지점은 자료 자체보다 자료 간 연결성입니다. 원료 개발 경위에는 “피부 장벽 개선 콘셉트”가 쓰여 있는데 유효성 자료는 보존력 자료만 들어가 있거나, 사용량 자료는 1% 기준인데 제안 사용기준은 3%로 적혀 있으면 설명이 흔들립니다. 요약본에서는 신청 유형, 요청 기준, 제출 시험, 핵심 결론, 미제출 사유를 한 줄씩 맞춰야 합니다.

3. 안전성 자료는 생략 사유까지 설계해야 합니다

고시는 안전성 평가자료로 단회투여독성, 피부자극, 피부감작성, 점막자극, 광독성, 광감작성, 반복투여독성, 생식·발생독성, 유전독성, 발암성, 흡입독성, 인체피부자극, 피부흡수 관련 자료를 열거합니다. 모든 자료가 언제나 같은 방식으로 제출된다고 보기는 어렵지만, 제출하지 않는 자료가 있다면 타당한 사유를 설명할 수 있어야 합니다.

비임상 시험자료는 비임상시험관리기준 적합성이 문제될 수 있고, 인체에 적용한 시험자료는 화장품 표시·광고 실증자료 요건과 맞물릴 수 있습니다. 동물대체시험법 적용 가능성도 먼저 검토해야 합니다. 시험을 새로 의뢰하기 전에 어떤 시험이 심사 질문에 직접 답하는지 확인하지 않으면 비용은 들고 보완 대응력은 낮은 자료가 될 수 있습니다.

자료 묶음	심사에서 보는 포인트	실무상 빠지는 부분
독성·자극성 자료	원료 노출경로와 적용 부위에 맞는 시험인지 확인	제품 사용 시나리오와 시험조건 불일치
광독성·광감작성 자료	자외선 노출 가능성과 원료 특성의 연결성 확인	야외 사용 제품인데 광 관련 검토 누락
반복투여·생식·유전독성 자료	장기 노출과 안전 여유 설명 가능 여부 확인	외국 평가자료 요약 없이 원문만 제출
인체피부자극 자료	시험대상, 판정기준, 적용 농도 확인	마케팅용 인체적용시험과 심사자료 혼용
피부흡수 자료	전신 노출 평가와 사용한도 설정 근거 확인	요청 사용량과 흡수 평가 농도 불일치

4. 유효성 자료는 원료 목적별로 달라집니다

유효성 자료는 원료의 사용목적과 작용을 설명해야 합니다. 보존제 성분이라면 보존력 시험자료와 보존제로서 적합함을 입증할 수 있는 자료가 중요합니다. 자외선 차단성분이라면 자외선 파장에 따른 흡수 또는 산란 효과와 UVA·UVB 관련 인체적용시험 자료가 핵심이 될 수 있습니다. 염모제 성분이라면 인체 모발을 대상으로 표시하려는 색상 등 염모력 평가가 필요할 수 있습니다.

여기서 주의할 점은 “좋아 보이는 효능자료”와 “신청 사용기준을 뒷받침하는 유효성 자료”가 같지 않을 수 있다는 점입니다. 예를 들어 항산화 논문이 많아도 보존제로 신청한다면 보존력 설명이 비어 있으면 곤란합니다. 색소로 신청한다면 피부 효능보다 표시하려는 색상과 색소 기준의 타당성이 우선입니다. 유효성 자료는 원료의 상업적 장점보다 심사상 사용 목적에 맞춰 배열해야 합니다.

5. 기준 및 시험방법 성적서는 나중에 붙이는 부속물이 아닙니다

원료의 기준 및 시험방법에 관한 시험성적서는 원료의 정체성을 고정하는 자료입니다. 원료명은 같아도 제조방법, 불순물 프로파일, 구성 성분, 규격 항목이 다르면 심사자료의 적용성이 달라질 수 있습니다. 따라서 기준 및 시험방법은 개발 후반에 형식적으로 붙이는 문서가 아니라, 원료 특성자료와 안전성·유효성 자료를 하나로 묶는 기준점으로 관리해야 합니다.

특히 해외 원료사의 자료를 활용하는 경우에는 원자료, 한글 요약문, 시험성적서, 제조방법 설명이 서로 맞는지 확인해야 합니다. 외국 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글 요약문과 원자료를 함께 제출하는 흐름으로 보아야 합니다. 한글 요약문만으로 자료 내용을 충분히 설명하기 어려운 경우에는 전체 번역문이 필요할 수 있으므로, 번역 범위도 일정표에 넣어야 합니다.

6. 보완 리스크는 접수 전 체크리스트로 줄여야 합니다

고시에는 제출자료 보완, 부적합 통보, 이의신청 절차가 포함되어 있습니다. 보완 요구를 받은 뒤 기한 연장을 요청할 수 있는 구조가 있더라도, 보완 가능성을 일정표의 여유로만 처리하면 위험합니다. 심사자료의 핵심 공백은 접수 후에 빠르게 메우기 어려운 경우가 많습니다. 시험자료가 새로 필요하거나 해외 제조사의 원자료 협조가 필요한 경우에는 몇 주가 아니라 몇 달 단위로 늦어질 수 있습니다.

실무 결론은 접수 전 1차 심사관 시점 점검입니다. 신청 유형이 맞는지, 요청 사용기준이 자료와 연결되는지, 안전성자료의 생략 사유가 설명되는지, 유효성자료가 원료 목적과 맞는지, 기준 및 시험방법 성적서가 동일 원료를 가리키는지, 외국 자료 번역 범위가 충분한지 먼저 확인해야 합니다. 이 점검표가 있으면 개발팀, 원료사, 시험기관, 인허가 담당자가 같은 언어로 일정과 공백을 볼 수 있습니다.